出口药品注册

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诚远嘉信具备出口药品注册的能力，出色完成了2个项目。我司的出口注册业务覆盖欧洲、美国、日本、东南亚、非洲、中东等国家和地区，包括作为当地的注册代理，负责注册申报资料的审核/撰写和准备、提交、和药监机构的沟通协调、陪同开会、遴选/协调当地的临床CRO等工作。注册的类型包括但不限于Pre-IND/NDA/EOP, IND/CTA, NDA, ANDA, ODD, DMF备案, INN/CAS号的申请等。

序号 项目名称 客  户 出口国 注册服务
1 注射用四价流感疫苗  阿联酋 撰写申报资料中文稿
母语化审核英文稿
e-CTD资料排版
2 创新小分子WS-015 美国 Pre-IND会议
IND申报资料审核修改
IND申请提交并获批临床
3 GLX-02微片 亚宝药业 美国 Pre-IND会议、ODD申请
4 抗凝蛋白药 - 美国 FDA出口注册IND申请
5 抗生素仿制药 - 欧盟 欧盟出口注册

诚远嘉信具备出口药品注册的能力，出色完成了2个项目。我司的出口注册业务覆盖欧洲、美国、日本、东南亚、非洲、中东等国家和地区，包括作为当地的注册代理，负责注册申报资料的审核/撰写和准备、提交、和药监机构的沟通协调、陪同开会、遴选/协调当地的临床CRO等工作。注册的类型包括但不限于Pre-IND/NDA/EOP, IND/CTA, NDA, ANDA, ODD, DMF备案, INN/CAS号的申请等。