国产药品注册

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诚远嘉信已开展国产药品注册项目23项，其中创新药超过80%，包括多肽、小分子化药、基因和细胞治疗产品、单抗等，涉及肿瘤、新冠、抗凝、精神类等多个适应症领域。诚远嘉信在国产创新药沟通交流、IND申请、临床期间变更、NDA申请及已上市药品变更方面具有丰富的项目经验和专业的能力，助力项目成功申报获批。

序号 项目名称 注册分类 注册服务
1 肿瘤小分子创新药 化药1类 注册策略、沟通交流会
2 肿瘤小分子创新药 化药1类 注册策略、沟通交流会
3 外用小分子创新药 化药1类 沟通交流会、IND申报资料审核
4 口服抗凝药 化药1类 法规咨询、沟通交流会、IND申报资料撰写
5 抗新冠多肽创新药 化药1类 沟通交流会、IND申报资料审核
6 新生物制品CPG-2 生物制品1类 IND申报资料撰写指导
协助审评沟通及补正
协助管理北京协和I期临床试验
7 肿瘤个体化治疗（TIL） 生物制品1类 沟通交流会、IND申报资料审核
8 外用单抗软膏 生物制品1类 沟通交流会、补充申请资料撰写
（上市药品增加儿科人群）
9 注射用r-BAT 生物制品1类 沟通交流会、上市申请全程注册咨询
NDA申报资料撰写指导
10 精麻药品特药立项申请 化药4类 立项资料撰写及审批沟通
11 冻干血浆申报军需药品 军需药品 申报资料撰写指导及审核
12 国家罕见病目录准入 生物制品3.4类 推动罕见病联盟准入国家罕见病目录
13 已上市生物制品变更及再注册 生物制品1类 补充申请、再注册
14 治疗脑卒中抗体类药物 生物制品1类 沟通交流会、注册申报资料撰写、注册申报
15 鼻脑给药抗血管痉挛改良新药 化药药品2.2类 药械组合界定，沟通交流会、资料撰写及IND申报
16 胃肠道用益生菌片上市后变更 治疗用生物制品 可行性调研、开发策略、补充申请
17 阴道用益生菌胶囊上市后变更 治疗用生物制品 可行性调研、开发策略、补充申请
18 重组A型肉毒毒素 生物制品2.4类 注册策略、申报资料审核、IND申报
19 重组A型肉毒毒素 生物制品2.4类 IND资料审核、制作和递交
20 抗肿瘤细胞治疗产品 生物制品1类 境内沟通交流会、申报资料撰写，IND申报
21 抗成瘾改良型新药 化学药品2.4类 境内沟通交流会、申报资料撰写，IND申报
22 滴眼用改良型生物制品 生物制品2.2类 沟通交流会、申报资料审核、IND申报
23 抗肿瘤创新药 化药1类 沟通交流会、临床期间补充申请，联合治疗IND申报