进口药品注册

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诚远嘉信已开展进口药品注册项目30余项，项目主要来源于美国、欧洲、日本、韩国、台湾等国家和地区。其中创新药超过一半，包括抗体偶联、小分子化药、多肽、重组蛋白、单抗、治疗性疫苗等。诚远嘉信在进口药品注册方面有丰富的项目经验，包括进口药品注册策略、临床桥接策略、沟通交流、资料审核和翻译校对、资料撰写、资料制作和递交、审评全流程跟踪直至获批、上市后变更管理、进口药品境内责任人、境内销售代理洽谈等方面，可提供全方位专业的服务。

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序号 项目名称 注册分类 项目来源 注册服务
1 原研小分子免疫抑制剂 化药5.1类 欧洲 境外申报资料评估、沟通交流会、NDA申报资料审核
2 改良型小分子镇痛药 化药5.1类 台湾 沟通交流会、注册申报策略
3 阿托品滴眼液 化药5.1类 台湾 沟通交流会、申报资料撰写
4 他克莫司滴眼液 化药5.1类 日本 沟通交流会、申报资料审核补充
5 磷酸铝镁凝胶 化药5.1类 韩国 境外资料审核及注册风险评估
6 抗灰指甲擦剂 化药5.1类 日本 减免临床的注册策略及方案
7 儿科抗癫痫口服溶液 化药5.2类 美国 进口上市申报资料撰写
8 左乙拉西坦口服溶液 化药5.2类 台湾 进口上市申报资料撰写
9 卡前列腺素注射液 化药5.2类 台湾 进口上市申报资料撰写
10 右哌甲酯缓释胶囊 化药5.2 美国 境外申报资料评估、沟通交流会、申报资料撰写
11 利多卡因喷雾剂 化药5.2类 美国 沟通交流会、IND申报资料撰写
12 高纯度尿促性素注射液 化药5.2类 韩国 参比制剂登记、沟通交流会、申报资料撰写
13 氨酚羟考酮片 化药5.2类 美国 进口药品再注册、补充申请
14 精麻药品立项申请 化药5.2类 台湾 立项资料撰写及审批沟通
15 呼吸类小分子创新药 化药1类 美国 IND申报资料撰写
16 肿瘤小分子创新药 化药1类 中/美双报 IND申报资料撰写（FDA批准I期）
17 肿瘤小分子创新药 化药1类 美国 申报NDA技术尽调及注册方案
18 抗肿瘤长效储库药械组合 化药1类 瑞典 境外资料审核及注册申报策略
19 止痛类小分子创新药 化药1类 法国 境外资料审核及注册申报策略
20 多肽小分子创新药 化药1类 古巴 沟通交流会、IND申报资料撰写
21 消化类改良新药 化药2.2+2.4 美国 申请MRCT的申报资料撰写
22 抗新冠原研药品地产化 化药4类 美国 法规指导及注册咨询（中生集团）
23 欧龙马滴剂 天然药物 德国 进口药品再注册
24 光动力治疗肿瘤药械组合（ADC） 生物制品1类 日本 境外研发资料评估
药品审评中心沟通交流会
器械审评中心咨询会
25 创新肿瘤治疗疫苗 生物制品1类 美国 沟通交流会、IND申报资料撰写
26 创新肿瘤治疗疫苗 生物制品1类 美国 沟通交流会、IND申报资料撰写
27 创新PD-1疫苗 生物制品1类 美国 境外申报资料评估、沟通交流会
28 益生菌口服溶液 生物制品3.1类 欧洲 沟通交流会、申报资料撰写
29 三联益生菌散 生物制品3.1类 日本 进口药品再注册、补充申请
30 注射用A型肉毒毒素 生物制品3.4类 韩国 沟通交流会、IND申报资料撰写
31 生长发育用注射剂 生物制品3.4类 韩国 沟通交流会、境外资料审核
32 哮喘用吸入剂 化学药品5.1类 加拿大 药学资料审核及评估
33 口服保肝药 化学药品5.2类 捷克 进口上市注册策略和申报
34 滴眼液改良型新药 化学药品2.4类 日本 沟通交流会、申报资料撰写，IND申报
35 眼科罕见病创药物 化学药品1类 日本 进口注册策略+沟通交流会
36 抗肿瘤治疗用生物制品 生物制品1类 韩国 进口注册IND申请