2025前途汇论坛
“前途汇2025全国医药研发创新和投资并购交易大会北京站”
诚远嘉信冠名主办《创新药和进口药品注册申报分论坛》
2025年8月13日至15日，前途汇2025全国医药研发创新和投资并购交易大会（北京站）在北京成功召开！这是一场医药同行交流时事、相互学习、对接资源、拓展人脉的盛会。大会共设4大分会场、10场分论坛、3场创新药械路演，吸引了来自全国各地以及海外1000多位同仁参会！
受前途汇邀请，北京诚远嘉信医药科技有限公司组织策划了大会的“创新药和进口药品注册申报分论坛”并冠名主办。
8月14日下午，北京诚远嘉信医药科技有限公司总经理刘建清主持了“创新药和进口药品注册申报”论坛，会议邀请了多位行业内专家，围绕进口药品代理合作的策略、FDA完整回复函解读、抗肿瘤药物联合用药策略、儿童临床策略、外用制剂开发要点等展开分享和交流。在医药全球化加速背景下，论坛为企业答疑解惑，助力提升药品开发效率，推动进口药品引进，促进医药产业高质量发展。
首先由北京诚远嘉信医药科技有限公司的甘太平博士分享了《FDA化学药品CRL审评意见解读与突围之道》。就在上个月，美国FDA首次集中公布了200多封药品上市申请完整回复函，引起了业界的震动，这是药品审评史上透明化举措一次重大突破。甘博士从临床、非临床、药学及合规性多个维度，对150封化学药品完整回复函的审评意见进行了系统归纳和解读，结合丰富的案例总结了美国化药上市申报需要注意的事项，并给出了应对性的建议。启示我们在新药研发过程中更好的规避这些审评风险，跨越新药研发漫漫长路中上市审批最关键的里程碑。
北京诚远嘉信医药科技有限公司的杜毅峰博士分享了《FDA生物制品CRL审评意见的解读与分析》，从CMC、有效性、安全性及合规性四个维度，对50封生物制品完整回复函中的审评意见进行了详细的解读，总结了八个方面的开发关注要点。近几年我国生物制品研发快速发展，也取得了令人瞩目的成果，生物制品在研发和生产方面比化学药品更具挑战性。通过总结吸取生物制品研发中出现的这些问题，不但有助于做好国产生物药的研发设计，也能更好的指导出海申报。
北京诚远嘉信医药科技有限公司刘建清总经理分享了《进口药品代理合作的规范流程和策略》，刘总从代理合作的规范流程、注册可行性评估、代理合作的商务谈判要点、境内责任人义务及代理合作的风险管控和策略等多个维度阐述了进口药品代理合作的流程、策略和风险点。本专题干货满满，是刘总从事进口药品十多年经验的总结和提炼，一些与会观众专程来听这个报告，大家全程在认真记录和聆听。
外用制剂涵盖了丰富的剂型，因便利的给药方式和独特的起效作用，越来越受到青睐，但外用制剂有着特定的技术要求和开发挑战。本次论坛荣幸的邀请到北京奇剂励成医药科技有限公司总经理李志万分享了《外用制剂的开发要点和策略》。李志万老师曾担任CDE资深审评员14年，主持评审了第一个国产吸入粉雾剂，并起草了多项指导原则。主持完成了多个吸入剂、鼻喷剂和外用制剂的研发，并承担国家卫健委吸入制剂重大专项组长单位的负责人。李老师介绍了外用制剂的剂型、特点和发展前景，系统的分享了外用制剂的研发技术要求，全面剖析了外用制剂研发的质控要点，这些内容对开发外用制剂有着重要的参考价值和指导意义！
众所周知，儿科药物是药品研发的热点，也是国家重点鼓励和推动的药物研发方向。但儿科药物开发中最大的挑战是临床试验的设计、招募和实施的困难，因此科学合理的豁免和简化临床研究，就成为儿科药物开发最核心的环节。诚远嘉信邀请康龙化成(成都)临床研究服务有限公司的苏霞博士进行了《儿科药品豁免和简化临床的策略》的专题演讲，苏老师是定量药理博士，有27年药物临床开发经验，特别在成人数据外推儿科和儿童定量药理研究方面经验丰富。当天因病由同事陈昊琦代讲，从儿科药品临床开发的挑战、儿科药品研发中合理应用建模和模拟的策略和案例解析，全方位的展示了儿科临床豁免、简化的路径和方法，知识点丰富，值得会后不断去学习和体会。
肿瘤药物占我国新药研发的首位，随着不断涌现的肿瘤新靶点、新机制、新型疗法，尤其是目前大热的细胞基因疗法和抗体偶联药物，让肿瘤药物的临床有效性评价达到了一个全新的高度。抗肿瘤新药的联合治疗也成为提升肿瘤药物临床疗效的重要方式。诚远嘉信邀请北京海金格医药科技股份有限公司的马月霞总监进行了《抗肿瘤新药联合治疗的临床策略》的专题演讲，马老师熟悉国家新药研发的政策和导向，对肿瘤药物临床试验早期研发设计和策略考量有着丰富的经验。马老师深入浅出的解读了肿瘤联合治疗的指南要点，系统梳理了抗肿瘤联合治疗的合理性评估依据和临床试验设计思路，对于我们全面了解抗肿瘤联合治疗的策略和意义受益匪浅！
近几年随着医美的兴起和减肥的浪潮，肉毒素和GLP-1药物成为业内追捧的开发热点。而肉毒素作为唯一按照生物制品毒性药物监管的药品，在医美和治疗方面大放异彩，有着其他药物不可替代的特殊疗效。诚远嘉信邀请安徽赛德盛医药科技股份有限公司的胡贵峰副总裁进行了《A型肉毒毒素的临床开发与试验管理》的专题演讲，赛德盛在国内肉毒素临床试验研究经验首屈一指。胡总系统的分享了肉毒素的临床应用、国内外的开发和市场情况及整体开发预算，尤其针对肉毒素临床管理的特殊要求和难点，为我们提供了宝贵的操作经验。
大会圆满收官，也希望这次论坛能助力大家提升新药研发及进口药品引进方面的工作！
诚远嘉信成立于2015年，是一家药品注册CRO公司，提供专业的药品全流程注册申报服务，涵盖了药品从研发到上市的全生命周期；在创新药注册、出口（美国、欧洲、日本）注册、进口药品引进注册和中药注册方面有丰富的项目经验。
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